ISO14971医疗器械风险管理标准应用培训班

广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司简介

奥咨达医疗器械服务集团培训中心专业从事医疗器械培训，为客户提供专业优质的医疗器械相关知识培训。培训内容包括：医疗器械临床试验相关培训；中国、国际医疗器械法律法规、标准培训；医疗器械（无源、有源、体外诊断试剂）专项培训； 医疗器械质量管理体系培训（QSR820、ISO13485、GMP）；风险管理培训（ISO14971）/过程确认与验证培训；美国FDA、QSIT、CAPA培训/欧盟CE培训等。我们拥有专业强大的专家库，优秀的培训会务团队，可以为客户提供各种医疗器械相关的专业知识培训。培训形式包括：公开课和企业内训 。会定期组织各种类型的公开课、论坛以及沙龙等；也可以为客户提供有针对性的企业内训课程。

我们与中国食品药品检定研究院医疗器械检定所、广东省医疗器械质量监督检验所、中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会、无锡市食品药品监督管理局惠山分局、苏州大学以及北京、苏州、无锡等多地医疗器械工业园区建立了良好的合作关系。积累了丰富的医疗器械专业培训实战经验。

奥咨达医疗器械服务集团，创建于2004年，是中国优秀的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，专注于医疗器械领域。集团拥有广州、北京、上海、美国、德国和香港等12家全资分、子公司，专业员工近300人。

奥咨达为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。技术服务包括：医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、生物统计、医疗器械培训、医疗器械咨询等。

奥咨达与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协会、法律机构和行业资本建立了长期友好的合作关系，形成强大的医疗器械专业技术服务平台，为国内外近3000多家医疗器械企业提供了专业服务。

奥咨达是国家高新技术企业，2015年荣获第四届中国创新创业大赛“优秀企业”，广东省总决赛“一等奖”，广州市总决赛“一等奖”。2016年1月成功挂牌新三板（证券代码：835575）。

一、医疗器械临床试验

II 、III类医疗器械临床试验
体外诊断试剂（IVD）临床试验
医疗器械临床前研究
国际多中心临床试验
临床试验方案设计
临床试验监查
数据管理和生物统计
临床试验报告编写


二、医疗器械全球注册

注册中国CFDA REGISTRATION
CFDA I 类医疗器械和体外诊断试剂产品备案咨询
CFDA II/III 类医疗器械和体外诊断试剂产品注册咨询
CFDA医疗器械生产许可证咨询
CFDA进口注册咨询

注册海外 OVERSEA REGISTRATION
欧盟CE（MDD/IVDD/PPE/AIMDD）
美国FDA（列名、510K、PMA）
加拿大HC/澳大利亚TGA
日本MHLW/韩国KFDA/巴西ANVISA


三、培训、咨询

医疗器械质量管理体系咨询
医疗器械质量管理体系iso13485
美国FDA医疗器械质量管理体系QSR 820
中国医疗器械质量管理体系GMP/YYT0287
加拿大医疗器械质量管理体系CMDCAS
日本、澳大利亚、巴西等医疗器械质量体系
厂房设计、洁净厂房设计

医疗器械专业咨询
医疗器械专业数据库
医疗器械行业报告、产品信息、技术、法规报告
医疗器械企业常年顾问
医疗器械管理咨询
医疗器械投资前咨询、投资后管理
医疗器械专业翻译

医疗器械 专业培训
医疗器械临床试验相关培训
中国、国际医疗器械法律法规、标准培训
医疗器械质量体系培训（QSR820、ISO13485、YY/T0287、GMP）
风险管理培训（ISO14971）、过程确认与验证培训
医疗器械ISO013485内审员培训
美国FDA、QSIT、CAPA培训/欧盟CE培训